Взаимодействие

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, т.к. они могут усилить подавление дыхания, вызываемое фентанилом.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, анксиолитики, транквилизаторы, гипнотические средства, общие анестетики, производные фенотиазина, миорелаксанты, антигистаминные препараты с седативным действием, алкоголь может вызывать аддитивные седативные эффекты; может появиться гиповентиляция, гипотония, глубочайшая седация либо кома. Как следует, прием хоть какого из вышеуказанных средств просит наблюдения за пациентом.

Закись азота увеличивает мышечную ригидность; эффект понижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО увеличивают эффект наркотических анальгетиков, в особенности у пациентов с сердечной дефицитностью. Потому не следует принимать фентанил в течение всего периода внедрения ингибиторов МАО, также в течение 14 дней после их отмены.

Фентанил обладает высочайшим клиренсом, он стремительно и в значимой степени метаболизируется, в главном при помощи цитохрома CYP3A4.

Фентанил

Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (к примеру ритонавира, кетоконазола, итраконазола, лекарств группы макролидов) с фентанилом, используемым трансдермально, может привести к повышению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить либо продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое подавление дыхания. В таких ситуациях нужен насыщенный уход и поболее внимательное наблюдение за нездоровым. Комбинированный прием ритонавира либо другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение за пациентом.

Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налоксон, налтрексон понижают анальгетический эффект фентанила, избавляют его угнетающее воздействие на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Нужно уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и гипотензивными продуктами.

Миорелаксанты предупреждают либо избавляют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (в т.ч. панкурония бромид) понижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (в особенности на фоне внедрения бета-адреноблокаторов и вазодилататоров) и могут наращивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; миорелаксанты, не владеющие ваголитической активностью (в т.ч. сукцинилхолин), не понижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (в особенности на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и наращивают риск томных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

В аптеках Владикавказа и Республики Северная Осетия (Алания)

Фендивия инструкции по формам выпуска

можно, разрезать, пластырь, фендивия

Особые указания

Продукт следует использовать как часть всеохватывающего исцеления боли у пациентов при условии адекватной мед, социальной и психической оценки их состояния.

После проявления томных побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с долгим периодом полувыведения фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в труднодоступных для деток местах.

Трансдермальные пластыри не следует делить либо разрезать на части, т.к. не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разбитого на части.

Угнетение дыхания. Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у неких пациентов может быть развитие подавления дыхания, и в связи с этим нездоровые должны находиться под наблюдением. Подавление дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления подавления дыхания возрастает при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект подавления дыхания (см. «Взаимодействие»). Клиентам с имеющимися симптомами подавления дыхания фентанил следует назначать с особенной осторожностью и исключительно в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые стопроцентно снимают чувство боли (к примеру. регионарная аналгезия), целенаправлено предугадать возможность развития подавления дыхания. До проведения данных процедур следует понизить дозу фентанила либо заменить его продуктам опиоидного ряда резвого либо недлинного деяния.

Хронические заболевания легких. У нездоровых приобретенными обструктивными либо другими болезнями легких фентанил может вызывать более небезопасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и увеличивать сопротивление в дыхательных путях.

Лекарственная зависимость. При постоянном внедрении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психологическая зависимость, но они изредка встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Повышение внутричерепного давления. Продукт Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть в особенности чувствительны к увеличению содержания CO2. Такими пациентами являются те, у каких отмечалось увеличение внутричерепного давления, нарушение сознания либо кома. Фентанил следует с осторожностью назначать клиентам с диагностированной опухолью мозга.

Заболевания сердца. Фентанил может вызывать брадикардию. Как следует, клиентам с брадиаритмией продукт Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, в особенности у пациентов с гиповолемией. Потому нужно принимать конструктивные меры предосторожности при лечении нездоровых с артериальной гипотензией и/либо гиповолемией.

Нарушение функции печени. Фентанил метаболизируется в печени, таким макаром, у нездоровых с болезнями печени вероятна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и по мере надобности дозу продукта для таких пациентов следует снижать.

Нарушение функции почек. Наименее 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и, в отличие от морфина, не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Данные, приобретенные при в/в внедрении фентанила клиентам с почечной дефицитностью, молвят о том, что при диализе объем рассредотачивания фентанила может изменяться. Это может оказывать влияние на сывороточные концентрации продукта. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны кропотливо наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и по мере надобности дозу продукта для таких пациентов следует снижать.

Применение у пациентов с повышенной температурой тела/находящихся под воздействием внешних источников тепла

Клиентам с завышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение для выявления побочных эффектов опиоидов и, по мере надобности, корректировка дозы фентанила. Также клиентам необходимо рекомендовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря, содержащего фентанил, прямых наружных источников тепла, таких как грелки, бутылки с жаркой водой, одеяла с обогревом, нагревательные лампы, жаркие ванны, джакузи, т.к. есть возможность температурозависимого увеличения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны вероятен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 ч). Новый пластырь должен накладываться на прохладный и полностью сухой участок кожи.

Применение у пациентов пожилого возраста. Результаты исследовательских работ по внутривенному применению фентанила демонстрируют, что у старых пациентов понижается клиренс, возрастает период полувыведения и чувствительность к продукту в сопоставлении с юными пациентами. Старых пациентов следует кропотливо следить на наличие признаков токсичности фентанила, и, по мере надобности, снижать дозу продукта.

Применение у истощенных и ослабленных пациентов. В связи с тем, что у истощенных и ослабленных пациентов понижается клиренс и возрастает период полувыведения фентанила, такие пациенты нуждаются в кропотливом наблюдении для выявления симптомов вероятной передозировки фентанила, и, по мере надобности, им следует снижать дозу продукта.

Следует учесть возможность развития миоклонических судорог. При лечении нездоровых миастенией гравис следует принимать конструктивные меры предосторожности.

Удаление ТТС. Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются огромные количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями вовнутрь, чтоб высвобождающая мембрана оказалась вполне закрытой, и возвратить мед либо лекарственному персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует возвратить мед либо лекарственному персоналу.

READ  Где можно отремонтировать электрический триммер

Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием. Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут влиять на психологические и/либо физические функции, нужные для выполнения потенциально небезопасной работы, таковой как управление транспортным средством либо работа с техникой. Приемущественно, это может быть сначала исцеления, также при любом изменении дозы.

Пациенты должны проконсультироваться со своим лечащим доктором, разрешено ли им управлять транспортным средством либо оборудованием.

В период исцеления нужно воздержаться от занятий потенциально небезопасными видами деятельности, требующими завышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не рекомендуется употребление алкоголя.

Побочные действия

Для описания частоты ненужных эффектов употребляются последующие определения: очень нередко (1/10), нередко (≥1/100, Психические расстройства: очень нередко — сонливость; нередко — седация, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, стрессовость, галлюцинации, нервная анорексия; нечасто — эйфория, амнезия, бессонница, ажитация; очень изредка — абсурд, астения, половая нефункциональность.

Со стороны нервной системы: очень нередко — гиперсомния, боль в голове, головокружение; нередко — непроизвольные мышечные сокращения, гипестезия; нечасто — тремор, парестезия, расстройства речи; очень изредка — атаксия, миоклонические судороги.

Расстройства функций глаз: изредка — амблиопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нередко — чувство сердцебиения; нечасто — брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; изредка —аритмия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: нередко — зевота, ринит; нечасто — диспноэ, гиповентиляция; очень изредка — подавление дыхания (в т.ч. дыхательная дефицитность, апноэ и брадипноэ), кровохарканье, обструктивное поражение легких, фарингит, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: очень нередко — тошнота, рвота, запор; нередко — боли в области животика, ксеростомия, диспепсия; нечасто — диарея; изредка — икота; очень изредка — пищеварительная непроходимость, больной метеоризм.

Со стороны иммунной системы: нечасто — зуд; очень изредка — анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, сыпь.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень нередко — потливость, зуд; нередко — кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего облика кожи, шелушение, экссудация, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); нечасто — сыпь, эритема.

Сыпь, эритема и зуд в месте аппликации почти всегда исчезают в течение 1-го денька после снятия пластыря.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто — задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей; очень изредка — олигурия, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

Общие расстройства: изредка — отек, чувство холода.

Другие побочные действия: нечасто — конъюнктивит, вялость, недомогание, гриппоподобные симптомы.

При продолжительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психологическая зависимость, краткосрочная ригидность мускул (в т.ч. грудных). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, либо в случае неожиданного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, включающий, к примеру тошноту, рвоту, диарею, беспокойство и дрожь.

Показания

Приобретенный болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания наркотическими анальгетиками:

  • боли, вызванные онкологическим болезнью;
  • болевой синдром неонкологического генеза, требующий неоднократного обезболивания наркотическими анальгетиками (к примеру невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

Условия отпуска из аптек

По рецепту. Относится к списку II наркотических препаратов.

Особые указания

Продукт должен употребляться только высококвалифицированным персоналом в критериях спец стационара. В послеоперационном периоде за нездоровым нужно тщательное наблюдение.

У пациентов со сниженной массой тела при долгих операциях либо в случае нередкого повторного внедрения фентанила может быть повышение продолжительности его деяния.

Наращивает активность плазменных амилазы и липазы вследствие спазма сфинктера Одди и увеличения давления в желчевыводящей системе (исследование этих энзимов следует проводить или за несколько часов до внедрения фентанила, или через 24 ч после его введения).

При радионуклидном исследовании замедляет визуализацию гепатобилиарного тракта вследствие спазма сфинктера Одди.

По мере надобности предназначения продукта в период лактации следует закончить грудное вскармливание.

Применение пластыря не рекомендуется при острых либо послеоперационных болях (из-за невозможности подбора дозы за маленький период исцеления и риска появления гиповентиляции), у дам репродуктивного возраста и просит осторожности при приобретенных заболеваниях легких, в т.ч. ХОБЛ (может быть подавление дыхательного центра), нарушении сознания, коме, опухолях мозга, брадиаритмиях, печеночной и почечной дефицитности, в старом и детском возрасте.

При использовании пластыря рекомендуется избегать прямого воздействия наружных источников тепла (грелки, сауны, солнечные ванны и др.).

Во время исцеления не следует заниматься потенциально небезопасными видами деятельности, требующими особенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: более нередко. подавление дыхания, гиповентиляция, прямо до остановки дыхания.

Со стороны нервной системы и органов эмоций: более нередко. боль в голове, сонливость (в т.ч. у новорожденных); наименее нередко. подавление ЦНС (в т.ч. после операции), феноминальное возбуждение ЦНС, делирий, судороги; наименее нередко. нечеткость зрительного восприятия, диплопия, калоритные сновидения, утрата памяти; частота не установлена. спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, боль в голове, внутричерепная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: более нередко. тошнота, рвота; наименее нередко. метеоризм, спазм сфинктера Одди, замедление опорожнения желудка, запор, желчная колика (у нездоровых имевших их в анамнезе).

Со стороны ССС: более нередко. брадикардия, понижение АД, наименее нередко. подавление деятельности ССС, прямо до остановки сердца.

Со стороны мочевыводящей системы: спазм мочеточников, задержка мочи.

Аллергические реакции. наименее нередко. аллергический дерматит, ларингоспазм, озноб, кожный зуд, бронхоспазм.

Местные реакции (при применении пластыря): зуд, высыпания, гиперемия кожи (исчезают в течение 24 ч после удаления пластыря), жжение.

Остальные: краткосрочная ригидность мускул (в т.ч. грудных), усиленное потоотделение, фармацевтическая зависимость, синдром «отмены» (неясные боли, диарея, сердцебиение, ринит, чиханье, гусиная кожа, потливость, анорексия, тошнота, рвота, стрессовость, вялость, раздражительность, дрожание, расширение зрачков, общая слабость), толерантность.

Фармакологическое действие

Наркотический анальгетик, агонист опиатных рецепторов (в большей степени мю-рецепторы) ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Увеличивает активность антиноцицептивной системы, наращивает порог болевой чувствительности.

Основными терапевтическими эффектами продукта являются обезболивающий и седативный. Оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, увеличивает тонус гладких мускул желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Понижает АД, пищеварительную перистальтику и почечный кровоток. В крови увеличивает концентрацию амилазы и липазы; понижает концентрацию СТГ, катехоламинов, АДГ, кортизола, пролактина.

Содействует наступлению сна (в большей степени в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития фармацевтической зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значимые личные различия.

В отличие от др. опиоидных анальгетиков существенно пореже вызывает гистаминовые реакции.

Наибольший анальгезирующий эффект при в/в внедрении развивается через 3-5 мин, при в/м. через 20-30 мин; длительность деяния продукта при однократном в/в внедрении до 100 мкг. 0.5-1 ч, при в/м внедрении в качестве дополнительных доз. 1-2 ч, при использовании ТТС. 72 ч.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в, в/м. Взрослым при подготовке к операции за 10-15 мин до начала. в/в, 0.05-0.1 мг фентанила с 2.5-5 мг дроперидола.

Для общей анестезии. в/в, 0.4-0.6 мг, для поддержания анестезии. в/в, 0.05-0.2 мг через каждые 20-30 мин, для обезболивания после операции. в/м. 0.05-0.1 мг, по мере надобности в повторных дозах через 1 либо 2 ч.

Для купирования боли при инфаркте миокарда. 0.1 мг совместно с 5 мг дроперидола (в течение 3 мин).

Детям при подготовке к хирургической операции. 2 мкг/кг; для общей анестезии. 10-150 мкг/кг в/в либо 150-250 мкг/кг в/м; для поддержания анестезии. 1-2 мкг/кг в/в либо 2 мкг/кг в/м. Детям до 2 лет дозы не установлены.

READ  Что можно сделать из сломанного электролобзика

Пластырь. местно, на 72 ч накладывают на плоскую поверхность кожи (нераздраженную, с наименьшим волосяным покровом, по мере надобности вымытую незапятанной водой, без внедрения моющих средств и кропотливо высушенную) и плотно придавливают (места аппликации перемешивают). Дозу подбирают персонально. Клиентам, ранее не принимавшим опиаты. исходная доза 25 мкг/ч; при толерантности к опиатам при переходе к исцелению фентанилом исходную дозу рассчитывают по подходящим таблицам, исходя из предыдущей дневной потребности в анальгетиках; при использовании дозы более 300 мкг/ч вероятны дополнительные либо другие методы введения.

Производитель

ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ. Ломаннштрассе, 2, Д-56626, Андернах, Германия. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, Germany.

Обладатель регистрационного удостоверения: Такеда Фарма А/С. Дюбендаль Алле 10, 2630 Тааструп, Дания. Takeda Pharma A/S. Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр.1.

Взаимодействие

Фентанил обладает высочайшим клиренсом, он стремительно и в значимой степени метаболизируется, в главном при помощи цитохрома CYP3A4.

Одновременное применение трансдермального пластыря с фентанилом и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 ( CYP3A4 ) ( в т.ч. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, кларитромицин, эритромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, дилтиазем, циметидин, амиодарон) может привести к повышению концентрации фентанила в плазме крови. Это может усилить либо продлить как терапевтическое действие, так и побочные эффекты продукта Фендивия и вызвать тяжелое подавление дыхания. В таких случаях следует оказывать насыщенный уход и вести более внимательное наблюдение за пациентом. По мере надобности уменьшают дозу фентанила либо прекращают применение продукта Фендивия

Одновременное применение трансдермального пластыря с фентанилом и ингибиторов CYP3A4 не рекомендуется, кроме случаев, когда полезность превосходит риск. Клиентам следует сделать перерыв в течение более 48 ч меж прекращением приема ингибиторов цитохрома Р450 3А4 ( CYP3A4 ) и первой аппликацией продукта Фендивия

Подразумевается, что степень взаимодействия с сильными ингибиторами CYP3A4 будет выше по сопоставлению со слабенькими либо умеренными ингибиторами CYP3A4. После совместного внедрения слабеньких, умеренных либо сильных ингибиторов CYP3A4 с короткодействующими формами фентанила понижение скорости выведения фентанила, обычно, не превышало 25%. Но при приеме с ритонавиром (сильный ингибитор CYP3A4 ) скорость выведения фентанила понижалась в среднем на 67%.

Степень взаимодействия ингибиторов CYP3A4 при применении трансдермальных пластырей с фентанилом неведома, но она может быть более выражена по сопоставлению с короткодействующими формами фентанила при в/в ведении.

Одновременное применение трансдермального пластыря с фентанилом и индукторов CYP3A4 ( в т.ч. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) может привести к уменьшению концентрации фентанила в плазме крови и понижению терапевтического деяния. При одновременном применении индукторов CYP3A4 и продукта Фендивия следует соблюдать осторожность. Может потребоваться повышение дозы фентанила либо перевод пациента на другой анальгетик. Планируемая отмена сопутствующей терапии индуктором CYP3A4 востребует понижения дозы фентанила и кропотливого наблюдения за пациентом. После прекращения приема индукторов CYP3A4 их эффекты проходят равномерно, что может вызвать продление терапевтического и побочного действий фентанила и тяжелое подавление дыхания. В таких случаях следует обеспечивать насыщенный уход и вести более внимательное наблюдение за пациентом, по мере надобности скорректировать дозу.

Должен быть исключен одновременный прием с производными барбитуровой кислоты, т.к. они могут усилить эффект подавления дыхания фентанила.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС. включая другие опиоиды, седативные, снотворные средства, общие анестетики, производные фенотиазина, транквилизаторы, миорелаксанты, антигистаминные препараты с седативным действием, алкоголь, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может появиться подавление дыхания, гипотензия, глубочайшая седация, кома либо смертельный финал.

Как следует, прием хоть какого из вышеуказанных ЛС просит кропотливого наблюдения за пациентом.

Не рекомендуется применение трансдермального пластыря с фентанилом у пациентов, которым требуется одновременное предназначение ингибиторов МАО. Сообщалось о суровых и непредсказуемых эффектах взаимодействия, включающих усиление эффекта наркотических анальгетиков либо серотонинергических эффектов. Потому не следует принимать фентанил в течение всего периода внедрения ингибиторов МАО. также в течение 14 дней после их отмены.

Не рекомендуется одновременное применение трансдермального пластыря с СИОЗС либо СИОЗСН. либо ингибиторами МАО. Кооперативный прием может прирастить риск развития серотонинового синдрома, потенциально угрожающего жизни пациента.

Не рекомендуется одновременное применение трансдермального пластыря с фентанилом и бупренорфина, налбуфина, пентазоцина, т.к. они понижают анальгезирующий эффект фентанила и могут вызвать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Нужно уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и гипотензивными продуктами.

Миорелаксанты предупреждают либо избавляют мышечную ригидность. Миорелаксанты с ваголитической активностью ( в т.ч. панкурония бромид) понижают риск развития брадикардии и артериальной гипотензии (в особенности на фоне внедрения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут наращивать риск тахикардии и артериальной гипертензии. Миорелаксанты, не владеющие ваголитической активностью ( в т.ч. сукцинилхолин), не понижают риск развития брадикардии и артериальной гипотензии (в особенности на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и наращивают риск томных побочных эффектов со стороны ССС.

Лечебные пластыри. Жить здорово! 30.05.2019

Особые указания

Продукт Фендивия следует использовать как часть всеохватывающего исцеления боли у пациентов при условии адекватной мед, социальной и психической оценки их состояния.

При появлении томных побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение более 24 ч после удаления трансдермального пластыря с фентанилом в связи с долгим T1/2 фентанила (примерно через 20–27 ч).

Продукт Фендивия содержит фентанил в количествах, которые могут привести к смертельному финалу, в особенности у малышей. Потому как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри должны храниться в труднодоступных для деток местах.

Трансдермальный пластырь с фентанилом не следует делить либо разрезать на части, т.к. не было установлено качество, эффективность и безопасность трансдермального пластыря, разбитого на части.

Пациенты, ранее не получавшие опиоиды, и пациенты, не обладающие толерантностью к опиоидам

При использовании продукта Фендивия в качестве исходной опиоидной терапии у таких пациентов очень изредка отмечалось суровое подавление дыхания и/либо смертельный финал, в особенности у пациентов с болевым синдромом неонкологического генеза. Возможность развития сурового подавления дыхания существует даже при применении малой дозы — 12,5 мкг/ч. Тенденция к развитию толерантности различна у различных пациентов.

Продукт Фендивия рекомендуется к применению у пациентов, проявляющих толерантность к опиоидам.

Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании продукта Фендивия у неких пациентов может быть развитие сурового подавления дыхания. В связи с этим пациенты должны находиться под наблюдением. Подавление дыхания может сохраняться и после удаления пластыря. Частота проявления подавления дыхания возрастает при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект подавления дыхания (см. «Взаимодействие»).

У пациентов с приобретенными обструктивными либо другими болезнями легких фентанил может вызывать более небезопасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и увеличивать сопротивление в дыхательных путях.

При постоянном применении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психологическая зависимость. Пациенты с наркотической зависимостью либо злоупотреблением алкоголем в анамнезе имеют более высочайший риск развития зависимости при лечении опиоидами.

Пациенты с завышенным риском злоупотребления опиоидами могут получать соответственное исцеление продуктам Фендивия все же такие пациенты требуют контроля на наличие признаков неверного использования, злоупотребления либо зависимости. Злоупотребление фентанилом может происходить таким же образом, как и другими опиоидными агонистами. Злоупотребление либо намеренное неверное внедрение продукта Фендивия может привести к передозировке и/либо смертельному финалу.

READ  Хранение литий ионных аккумуляторов для шуруповерта

Продукт Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть в особенности чувствительны к увеличению содержания СO2. Такими пациентами являются те, у каких отмечалось увеличение ВЧД. нарушение сознания либо кома. Продукт Фендивия следует с осторожностью назначать клиентам с диагностированной опухолью мозга.

Фентанил может вызывать брадикардию. Как следует, клиентам с брадиаритмией продукт Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, в особенности у пациентов с острой гиповолемией. Потому нужно принимать конструктивные меры предосторожности при лечении пациентов с артериальной гипотензией и/либо гиповолемией. Симптоматические артериальная гипотензия и/либо гиповолемия должны быть скорректированы до начала терапии продуктам Фендивия

Фендивия. Как наклеить фентаниловый пластырь

Фентанил метаболизируется в печени, таким образом у пациентов с заболеваниями печени возможно замедленное выведение. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу фентанила для таких пациентов следует снижать.

Если пациенты с нарушенной функцией почек получают трансдермальный пластырь с фентанилом, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу фентанила для таких пациентов следует снижать.

Применение у пациентов с повышенной температурой тела или находящихся под воздействием внешних источников тепла

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при необходимости — коррекция дозировки фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря прямых внешних источников тепла, таких как грелки, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, лампы для загара, интенсивные солнечные ванны, горячие ванны, т.к. есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из трансдермального пластыря, что может привести к передозировке и летальному исходу.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермального пластыря с фентанилом с препаратами, которые влияют на серотонинергические системы нейромедиаторов.

Развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома может произойти при использовании серотонинергических препаратов, таких как СИОЗС и СИОЗСН. а также препаратов, которые нарушают метаболизм серотонина ( в т.ч. ингибиторы МАО). Это может произойти в пределах рекомендуемой дозы.

При серотониновом синдроме могут наблюдаться изменения психического состояния ( в т.ч. возбуждение, галлюцинации, кома), расстройства вегетативной нервной системы ( в т.ч. тахикардия, лабильное АД. гипертермия), нервно-мышечные нарушения ( в т.ч. усиление рефлексов, нарушение координации, ригидность) и/или симптомы со стороны ЖКТ ( в т.ч. тошнота, рвота, диарея).

При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть быстрое прекращение применения трансдермального пластыря с фентанилом.

Применение у пациентов пожилого возраста

Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается T1/2 и они более чувствительны к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

Опиоиды повышают тонус и снижают пропульсивные сокращения гладкой мускулатуры ЖКТ. Наблюдающееся в результате увеличение времени транзита пищи по ЖКТ может обусловливать закрепляющее действие фентанила. Пациентам следует сообщить о мерах по предотвращению развития запора, также следует рассмотреть вопрос о назначении слабительных средств в целях его профилактики. Препарат Фендивия следует применять с особенной осторожностью у пациентов с хроническими запорами. При подозрении и выявлении паралитической непроходимости кишечника лечение с помощью фентанила должно быть прекращено.

Случайное воздействие при переносе пластыря

Непреднамеренный перенос трансдермального пластыря с фентанилом на кожу человека, не использующего пластырь (особенно ребенка), во время совместного сна или пребывания в тесном физическом контакте может привести к развитию передозировки опиоидами у человека, не использующего пластырь. При случайном переносе трансдермального пластыря рекомендуется немедленно удалить перенесенный пластырь с кожи человека, не использующего пластырь (см. «Передозировка»).

Препарат Фендивия не следует назначать детям, у которых прежде не применялось обезболивание опиоидными анальгетиками. Потенциальная возможность возникновения серьезного или угрожающего жизни угнетения дыхания существует независимо от назначенной дозы трансдермального пластыря.

Применение препарата Фендивия у детей до 2 лет не изучалось.

Препарат Фендивия у детей с 2 лет применяют только при наличии толерантности к опиоидам.

Следует соблюдать осторожность при выборе места аппликации и тщательно следить за тем, как пластырь приклеен во избежание случайного проглатывания пластыря детьми.

При лечении пациентов с миастенией гравис следует принимать меры предосторожности.

Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой. Дальнейшие действия с трансдермальным пластырем и его утилизация осуществляются в соответствии с действующим законодательством.

Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием. Трансдермальный пластырь с фентанилом может негативно влиять на умственные и физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Состав

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 1 шт.
активный компонент
Фендивия 12,5 мкг/ч: фентанила — 1,38 мг; пластырь площадью 4,2 см 2 ; скорость высвобождения фентанила — 12,5 мкг/ч
Фендивия 25 мкг/ч: фентанила — 2,75 мг; пластырь площадью 8,4 см 2 ; скорость высвобождения фентанила — 25 мкг/ч
Фендивия 50 мкг/ч: фентанила — 5,5 мг; пластырь площадью 16,8 см 2 ; скорость высвобождения фентанила — 50 мкг/ч
Фендивия 75 мкг/ч: фентанила — 8,25 мг; пластырь площадью 25,2 см 2 ; скорость высвобождения фентанила — 75 мкг/ч
Фендивия 100 мкг/ч: фентанила — 11 мг; пластырь площадью 33,6 см 2 ; скорость высвобождения фентанила — 100 мкг/ч
вспомогательные вещества
наружная защитная пленка: ПЭТ-пленка
резервуарный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)
микрорезервуары, содержащие активный компонент: дипропиленгликоль; гипролоза (Е463)
высвобождающая мембрана: этилена и винилацетата сополимер
кожно-адгезивный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)
защитная удаляемая пленка: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием

Передозировка

Передозировка фентанила проявляется в виде усиления его фармакологических эффектов, наиболее серьезным из которых является угнетение дыхания.

Симптомы: заторможенность, коматозное состояние, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейна-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, снижение мышечного тонуса, брадикардия, артериальная гипотензия. Признаками токсичности являются глубокая седация, атаксия, миоз, конвульсии и угнетение дыхания.

Лечение: удаление трансдермального пластыря, введение специфического антагониста — налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия ( в т.ч. введение миорелаксантов, искусственная вентиляция легких, при брадикардии — введение атропина, при выраженном снижении АД — восполнение ОЦК).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0,4–2 мг налоксона в/в. При необходимости, можно давать такую же дозу каждые 2–3 мин или назначить длительное введение 2 мг налоксона, растворенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (0,004 мг/мл). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента.

Если в/в введение невозможно, то налоксон может быть введен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение.

Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие обезболивающего эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.